Что такое Юфлыма и когда ее применяют?

Юфлима – препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, обратных угрей и неинфекционного увеита у взрослых. Действующее вещество адалимумаб – человеческие моноклональные антитела, полученные биотехнологическими методами (технология рекомбинантной ДНК). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают некоторые другие белки и связываются с ними. Адалимумаб действует путем связывания со специальным белком (фактором некроза опухоли или TNFα), который присутствует в повышенных концентрациях при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, обратные угри и неинфекционный увеит.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит – воспалительное заболевание суставов. Юфлима — это лекарство, используемое для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, и оно показано, когда вы не реагируете адекватно на другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (такие как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохинин), для уменьшения боли в суставах и отека, а также для предотвращения для защиты или замедления вредного воздействия ревматоидного артрита на хрящи и кости суставов, а также для улучшения физической работоспособности.

Юфлиму также можно применять, если ревматоидный артрит был диагностирован недавно и ранее не лечился метотрексатом.

болезнь Крона

Болезнь Крона – воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если вы взрослый человек и у вас болезнь Крона, ваш врач уже прописал вам другие лекарства, модифицирующие заболевание, на которые вы не ответили должным образом.

Язвенный колит

Язвенный колит – воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали адекватно на эти лекарства, вам назначен Юфлима для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

псориаз

Псориаз – воспалительное заболевание кожи. Если вы взрослый человек с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, вам прописали Юфлиму для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

Инверсные прыщи

Инверсные угри (также известные как гнойный гидраденит) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы включают болезненные узелки и фурункулы (абсцессы), из которых может выделяться гной.

Юфлиму применяют для лечения обратных угрей у взрослых, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение антибиотиками.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит — воспалительное заболевание глаза, не вызванное инфекцией. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению в глазу хлопьев стекловидного тела (черных точек или нитевидных структур, перемещающихся в поле зрения). Также могут возникнуть боль и чувствительность к свету. Юфлиму применяют для лечения неинфекционных увеитов и панувеитов среднего и заднего сегмента.

Применять Юфлиму можно по назначению врача.

Когда нельзя применять Юфлиму?

Юфлиму нельзя использовать, если у вас гиперчувствительность (аллергия) на адалимумаб или любой другой ингредиент, содержащийся в Юфлиме.

Если у вас серьезная инфекция, в том числе активный туберкулез (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»). Важно сообщить своему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, усталость, проблемы с зубами.

Если у вас рассеянный склероз или неврит зрительного нерва (воспаление глазного нерва) и сенсорные расстройства. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Юфлиму.

Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить своему врачу, если у вас в прошлом были или продолжаются серьезные заболевания сердца (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»).

Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлымы?

• Вы также можете легче заразиться при лечении Юфлимой. Это могут быть серьезные инфекции, в том числе туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, другие инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут быть опасными для жизни. Очень важно сообщить своему врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как лихорадка, язвы, усталость или проблемы с зубами.
• Если у вас есть инфекция, в том числе давняя или локализованная (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлимой. Если вы не уверены, пожалуйста, спросите своего врача.
• Сообщите своему врачу, если у вас в анамнезе были рецидивирующие инфекции или есть другие состояния, повышающие риск инфекций.
• Сообщите своему врачу, если вы путешествуете или находитесь в районах, где встречается туберкулез или грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Поскольку у пациентов, принимавших адалимумаб (активный ингредиент Юфлимы), были зарегистрированы случаи туберкулеза, перед началом лечения Юфлимой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Это обследование включает в себя тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и туберкулиновую пробу. Чрезвычайно важно сообщить своему врачу, если вы когда-либо болели туберкулезом или вступали в тесный контакт с человеком, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться на фоне лечения Юфлимой, даже если вы проходили профилактическое лечение от туберкулеза. Также важно сообщить своему врачу о любых других лекарствах, которые вы принимаете. Если во время лечения возникают симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, лихорадка) или других инфекций, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Сообщите своему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита B (HBV), если у вас активная инфекция HBV или если вы находитесь в группе повышенного риска заражения HBV. Юфлима может вызывать реактивацию ВГВ у людей-носителей этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно при дополнительном применении препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для жизни.
• Пожалуйста, сообщите своему врачу о лечении Юфлимой перед любой хирургической процедурой или стоматологическим лечением.
• Если у вас есть или у вас разовьется неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам получать или продолжать прием Юфлимы. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите такие симптомы, как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в теле.
• При появлении аллергических реакций (например, стеснения в груди, хрипов, головокружения, отеков или кожной сыпи) следует прекратить введение Юфлимы и немедленно обратиться к врачу.
• Некоторые вакцины (например, пероральную полиомиелитную вакцину) не следует вводить во время лечения Юфлимой. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем делать какую-либо прививку.
• Если Юфлима принимался во время беременности, у ребенка может возникнуть повышенный риск заражения инфекцией в течение первых 5 месяцев после приема последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы педиатр и другие медицинские работники были проинформированы о применении Юфлимы во время беременности, чтобы они могли принять решение о необходимости вакцинации ребенка (например, вакцины БЦЖ).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью легкой степени и лечитесь препаратом Юфлима, состояние вашего сердца должно регулярно контролироваться лечащим врачом. Важно сообщить своему врачу, если у вас было или все еще страдаете серьезное заболевание сердца. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут новые или ухудшающиеся признаки сердечной недостаточности (например, одышка или отек ног). Врач решит, стоит ли вам принимать Юфлиму.
• Сообщите своему врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность. Они указывают на неправильный состав крови.
• Сообщалось о редких случаях развития некоторых видов рака у пациентов, получавших адалимумаб (активное вещество Юфлимы) или другие блокаторы ФНО. Пациенты с более тяжелыми формами ревматоидного артрита и длительным течением заболевания могут иметь повышенный риск развития лимфомы (формы рака, поражающей лимфатическую систему) и лейкемии (формы рака, поражающей кровь и костный мозг) по сравнению со средним показателем. . Если вы используете Юфлиму, ваш риск может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдалась особая и тяжелая форма лимфомы. Некоторых из этих пациентов одновременно лечили азатиоприном или 6-меркаптопурином (лекарствами, используемыми для лечения воспалительных заболеваний кишечника). Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин. Кроме того, у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдались редкие случаи опухолей кожи, отличных от меланомы.

Использование других лекарств:

Юфлиму можно применять с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохинин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), со стероидами или обезболивающими средствами (в том числе нестероидными противовоспалительными средствами).

Нельзя применять Юфлиму с лекарственными средствами, которые содержат в качестве активного ингредиента анакинру или абатацепт.

Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• принимать другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применять наружно (для наружных препаратов)

натрий

Это лекарство содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненную ручку-ручку объемом 0,8 мл. он почти «без натрия».

Можно ли применять Юфлиму при беременности и кормлении грудью?

• Поговорите со своим врачом, если вы беременны или планируете забеременеть, поскольку Юфлиму следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.
• Вам следует рассмотреть подходящий метод контрацепции, чтобы избежать беременности, и использовать противозачаточные средства в течение как минимум пяти месяцев после приема последней дозы Юфлимы.
• Если Юфлима принимался во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение первых 5 месяцев после приема последней дозы, полученной во время беременности.
• Важно, чтобы педиатр и другие медицинские работники были проинформированы о том, что Юфлима применялась во время беременности, до того, как ребенок получит вакцинацию (например, вакцину БЦЖ).
• Сообщалось, что очень небольшое количество адалимумаба (активного ингредиента Юфлимы) попадает в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Как вы используете Юфлиму?

Всегда принимайте Юфлиму точно так, как прописал врач. Если вы не совсем уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Обычная доза для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг в виде подкожной инъекции каждые две недели. Ваш врач может также назначить другие противоревматические средства, модифицирующие заболевание, для использования с Юфлимой.

Если вы проходите лечение Юфлимой по поводу ревматоидного артрита без метотрексата, врач может решить, назначать ли вам 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели (одну инъекцию 80 мг).

Для применения в дозе 40 мг на прием Юфлима выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего 40 мг Юфлимы.

Обычный режим дозирования при болезни Крона составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд) на 0-й неделе, 80 мг (одна инъекция 80 мг) на 2-й неделе и далее 40 мг. Каждую последующую неделю.

Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.

Рекомендуемая дозировка при язвенном колите составляет 160 мг на первой неделе (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция по 80 мг) на второй неделе и 40 мг после этого. каждую вторую неделю. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.

Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.

Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с псориазом — ударная доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), а затем по 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после ударной дозы. В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или до 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.

Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен инъекционный раствор, содержащий по 40 мг Юфлимы.

Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с обратными угрями представляет собой начальную дозу 160 мг на неделе 0 (две инъекции по 80 мг в течение одного дня или одну инъекцию по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция по 80 мг). ) на 2-й неделе. Начиная с 4-й недели доза составляет 40 мг еженедельно или 80 мг (одна инъекция 80 мг) каждые две недели.

Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с неинфекционным увеитом представляет собой ударную дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), а затем по 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после нагрузочной дозы.

Для доз Юфлимы 40 мг на одно применение доступен раствор для инъекций, содержащий по 40 мг Юфлимы.

самоинъекция

После обучения самостоятельному выполнению инъекций вы можете выполнять инъекцию самостоятельно или поручить ее другому обученному лицу (например, члену семьи или другу), а также вашему врачу или его/ее сотрудникам. Подробные инструкции по самостоятельной инъекции можно найти в конце этой брошюры. Вы должны колоться Юфлимой столько времени, сколько прописал врач.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Юфлымы, чем предусмотрено:

Если вы случайно вводили себе Юфлиму чаще, чем прописал врач, сообщите об этом врачу. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно заполненную ручку, даже если она пуста.

Если вы забыли уколоть Юфлиму:

Если вы забыли сделать себе укол, следующую дозу Юфлимы следует ввести, как только вы об этом вспомните. Затем введите следующую дозу, как обычно, в тот день, когда это было первоначально запланировано, если только вы не забыли дозу.

Какие побочные эффекты могут быть у Юфлымы?

При применении Юфлимы могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих признаков:

• Сильная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции.
• Отек лица, рук или ног
• Затруднение дыхания или глотания
• Одышка при нагрузке или в положении лежа
• Признаки и симптомы, указывающие на возможное заболевание системы кроветворения, такие как стойкая лихорадка, синяки, бледность.
• Признаки проблем с печенью, такие как пожелтение глаз или кожи, моча темно-коричневого цвета, зуд, потеря аппетита или тошнота.

Пожалуйста, как можно скорее сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих признаков:

• Признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, язвы, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании.
• Чувство слабости или усталости
• Кашель
• покалывание
• глухота
• Двойное зрение
• Слабость в руках или ногах
• Шишка или открытая область, которая не заживает.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба (действующее вещество препарата Юфлима): очень часто (≥1/10 пациентов), часто (≥1/100 и <1/10 пациентов), нечасто (≥1/10 пациентов). 1/1000 и <1/100 пациентов), редкие (<1/1000) и единичные случаи (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек)

Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд).

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

Инфекции дыхательных путей (например, простуда, насморк, инфекции носовых пазух, боль в горле, пневмония), инфекции полости рта (включая герпес), инфекции кожи (включая воспаление ногтевого ложа и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании). при мочеиспускании), серьезные инфекции (включая заражение крови и грибковые инфекции), снижение количества лейкоцитов (например, повышенная восприимчивость к инфекциям), головная боль, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание или онемение), головокружение, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, боль в горле, сыпь и воспаление, артрит, скелетно-мышечная боль, усталость.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

Ушные инфекции, кишечные инфекции (включая воспаление печени), инфекции суставов, инфекции репродуктивной системы, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, абсцессы, доброкачественные новообразования, анемия (например, утомляемость, бледность губ и десен), гиперчувствительность, серьезные аллергические реакции (включая ангионевротический отек, отек кожи и/или слизистой оболочки), потеря аппетита, расстройства аппетита, перепады настроения (в том числе депрессия), тревожность, нарушения сна, тремор, нарушение сознания, нарушения мозгового кровообращения, воспаление глаз, отек глаз, глаукома (глаукома). ), проблемы с ушами, головокружение, звон в ушах, ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное давление, сердечный приступ, приливы, астма, одышка, проблемы с голосом, насморк, хрипы, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства пищеварения (в т.ч. расстройство желудка, изжога), язвы во рту, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, выпадение волос, акне, псориаз (псориаз, в том числе на ладонях рук и/или подошвах ног и/или в виде кожных волдырей) , экзема, синяки, повышенное потоотделение, рубцевание, зуд, мышечные спазмы, волдыри и проблемы с уретрой, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, боль в груди, лихорадка, задержка воды в тканях (отек), гриппоподобные симптомы, озноб, вес повышенное, замедленное заживление ран.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

Инфекции, локализованные в брюшной полости (в том числе воспаление толстой кишки), глазные инфекции (в том числе герпетическая инфекция), инфекции, которые могут возникать у людей с ослабленной иммунной системой (например, туберкулез), менингит, вызванный вирусами, тяжелые паразитарные инфекции, рак (в том числе кожный рак и рак лимфатических узлов), лейкемия, иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как саркоидоз), аллергические реакции, гипотиреоз (например, вялость и быстрая утомляемость, частое замерзание, увеличение веса), зоб, расстройства нервной системы (например, синдром Гийена-Барре, который может приводить к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалываниям в руках и верхней части тела, невриту зрительного нерва, воспалению глазных нервов, рассеянному склерозу), рефлекторным расстройствам, обморокам припадки, нарушения равновесия, нарушения внимания, паралич лицевого нерва, нервные заболевания (например, рассеянный склероз), воспаление век, воспаление глазного нерва, двоение в глазах, воспаление радужной оболочки, потеря слуха, проблемы с сердцем, остановка сердца , сердечная недостаточность, закупорка сердечных сосудов, выбухание стенки магистральной артерии, сужение кровеносных сосудов, воспаление мелких и крупных кровеносных сосудов (васкулит), гематомы, воспаления и тромбы в венах, отеки в венах. области горла, заболевания легких, раздражение горла, свертывание крови в сосудах легких, запор), воспаление поджелудочной железы, затруднение глотания, проблемы с зубами, кровоточивость десен, воспаление губ, отек лица, перфорация кишечника, желчные камни, воспаление печени, реактивация воспаления печени, вызванного вирусами, печеночная недостаточность, заболевания волос и ногтей, раздражение кожи, воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), системная красная волчанка и волчаночноподобный синдром (например, потеря веса). , усталость, лихорадка, кожная сыпь и проблемы с суставами), аномальный распад мышц, воспаление сухожилий и скелетных мышц, чувство тяжести, боль в почках, нарушение функции почек, заболевания молочной железы, импотенция, расстройства матки, воспаления, повышенная энергия, ненормальное самочувствие, воспаление слизистых оболочек, ощущение жара, зудящая красно-багровая сыпь.

Индивидуальные случаи

Карцинома Меркеля (форма рака кожи), гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (рак крови преимущественно у молодых людей), ухудшение симптомов дерматомиозита (заболевания иммунной системы, с такими симптомами, как боль при движении, покраснение кожи). , скопление жидкости под кожей), сыпь, которая может вызвать сильное образование волдырей и шелушение кожи.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

долговечность

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Проверьте жидкость в предварительно заполненной ручке. Убедитесь, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до слегка коричневой.

Не используйте предварительно заполненную ручку и обратитесь к врачу, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит хлопья или частицы.

Инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8°C).

Не замораживать.

Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Альтернативное хранение в исключительных случаях:

При необходимости (например, во время путешествия) одну заполненную ручку можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) и в защищенном от света месте, т.е. не более 30 дней. хранить в оригинальной упаковке. После того как предварительно заполненную ручку вынули из холодильника и хранили при комнатной температуре, ее необходимо использовать или выбросить в течение этих 30 дней, даже если ее вернули в холодильник.

Вам следует отметить дату, когда продукт был впервые вынут из холодильника, а также дату, когда он был выброшен.

Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в «Юфлыму»?

Активные ингредиенты

Предварительно заполненная ручка содержит 80 мг активного ингредиента адалимумаба в растворе объемом 0,8 мл.

Вспомогательные вещества

Другие ингредиенты включают уксусную кислоту, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и воду для инъекций.

Номер одобрения

68515 (Швейцарский медик).

Где взять Юфлыму? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Юфлима 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пен-ручке.

Пакеты:

1 предварительно заполненная ручка с 2 спиртовыми подушечками.

Раствор Юфлима для инъекций также доступен в виде предварительно заполненного шприца с Юфлимой 80 мг, в виде предварительно заполненного шприца с иглодержателем с 40 мг Юфлимы и в виде предварительно заполненной ручки с Юфлимой 40 мг.

Обладатель разрешения

iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.

Инструкция по приготовлению и введению Юфлимы для инъекций:

Предварительно наполненная ручка «Юфлима»

Перед использованием предварительно наполненной ручки Юфлима прочтите инструкцию на упаковке (информация для пациентов) и настоящую инструкцию ДО КОНЦА.

Важно: не пытайтесь вводить Юфлиму, пока медицинский работник не покажет вам, как делать инъекции.

Рисунок А

Не используйте предварительно заполненную ручку, если она сломана или повреждена.

Не снимайте колпачок, пока не будете готовы к инъекции. Сохранять